Zertifikat

HMC hat die Rezertifizierung für die ISO 13485 erneut bestanden - für Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Chitin, Chitosan und Chitosanderivaten für Medizinprodukte. Das aktuelle Zertifikat des TÜV Rheinlands ist bis November 2024 gültig. Sie können es in unserem Download-Bereich einsehen.

HMC hat sein neues ISO 13485:2016 - Zertifikat für die Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Chitin, Chitosan und Chitosanderivaten für Medizinprodukte erhalten. Das aktuelle Zertifikat des TÜV Rheinlands ist bis November 2024 gültig. Sie können es in unserem Download-Bereich einsehen.

Ein Analysezertifikat ist ein Dokument, welches bestätigt, dass das Produkt seinen Produktspezifikationen entspricht. Unsere Qualitätssicherung stellt das Analysenzertifikat für jede Produktcharge einzeln aus. Das Analysezertifikat enthält die Spezifikationen für die angegebenen Parameter und das tatsächliche Ergebnis der Analyse des Parameters für diese Produktcharge. Das Analysezertifikat senden wir zusammen mit dem Produkt an unsere Kunden. Im Folgenden erklären wir ausführlich, welche Informationen Ihnen das Analysezertifikat unserer Chitosan Produkte bietet und wie sie darauf in Ihren wissenschaftlichen Artikeln referenzieren können.

Heppe Medical Chitosan steht seit 2005 für Innovation und Qualität in der Chitosan-Technologie. Gegründet von Katja Richter (geb. Heppe), haben wir heute für den weltweiten Bedarf eine GMP-konforme Fertigung, eine durchgängige ISO 13485-Zertifizierung. Unser Wissen erweitern wir täglich durch die Teilnahme an nationalen und internationalen Forschungsprojekte.
Heute treiben wir die Bereiche Pharma, Medizintechnik und Biotechnologie mit nachhaltigen und kundenorientierten Chitosanen sowie einem tiefen Qualitätsverständnis voran. Chitosan ist unsere Leidenschaft!

2020 – 2024: Neue Standards und Zukunftstechnologien

• Einführung der weltweit ersten Chitosan-Standards zur Molekulargewichtsbestimmung
• Erfolgreiche Rezertifizierung nach ISO 13485 durch den TÜV Rheinland
• Verdopplung der Forschungsräume und Start neuer Projekte für mRNA-Delivery und Biotinte
• Entwicklung eines neuen Chitosanderivats im Kundenauftrag

2016 – 2019: Innovationsschub und regulatorische Fortschritte

• Regelmäßige Audits und Rezertifizierungen nach ISO 13485
• Verdopplung der Produktionskapazitäten
• Erhalt des ersten DMF (Drug Master File) für Chitosan HCl bei der FDA
• Erweiterung des Produktportfolios um Chitosan Hydrochloride und Glutamate
• Sponsoring und Teilnahme an internationalen EUCHIS-Veranstaltungen
• Ausbau der Regulatory-Affairs-Kompetenzen

2013 – 2015: Internationalisierung und Forschung

• Erfolgreiche Rezertifizierungen und jährliche Audits
• Mitorganisation der ICCC/EUCHIS-Konferenz 2015 in Münster
• Teilnahme am EU-Forschungsprojekt Nano3Bio
• Begrüßung des 500. Kunden

2008 – 2012: Wachstum und Qualitätsstandards

• Einführung neuer Vertriebsstrategien
• ISO-Zertifizierungen und Gewinn eines Großkunden für die Lohnproduktion
• Aufbau von GMP-konformen Reinräumen
• Seit 2009 ist Katja Richter Vorstandsmitglied der Europäischen Chitin und Chitosan Gesellschaft EUCHIS.
• Beteiligung an Chitin und Chitosan-Veranstaltungen/ Symposien wie EUCHIS, APCCS, ICCC und an diversen Forschungsprojekten

2006 – 2007: Expansion und Anerkennung

• Umwandlung in die Heppe Medical Chitosan GmbH
• Auszeichnungen für Innovationen und Unternehmertum, darunter der IQ-Innovationspreis und die Ehrung als Existenzgründer des Jahres

2005: Gründung und erste Erfolge

• Gründung von Heppe Medical Chitosan durch Katja Heppe
• Erster Kundenauftrag zur Entwicklung eines Chitosanderivats mit GMP-Transfer
• Verbesserungen der Chitosan-Qualität durch neue Technologien

1998 – 2002: Die Anfänge in der Forschung

• Forschung zu Chitosan für medizinische und kosmetische Anwendungen sowie zu biologischen Barrieren (Blut-Hirn- und Darm-Blut-Schranke)
• Entwicklung einer Technologie zur Qualitätsverbesserung von Chitosan