Die Medizintechnik- und Pharmaindustrie sind abhängig von qualitativ hochwertigen Rohstoffen. Eine vorschriftenkonforme Bereitstellung unserer Biopolymere Chitin und Chitosan sowie Chitosan-Derivate ist daher für uns eine Selbstverständlichkeit und war mit ein Grund unsere Produktion in Deutschland aufzubauen.
Dieser Bereich gibt Ihnen einen Überblick über die Hauptpunkte, die für die Qualität unserer Produkte ausschlaggebend sind. Für weitere Fragen stehen wir Ihnen gern zur Verfügung, bitte
HMC - Heppe Medical Chitosan GmbH ist zertifiziert nach ISO 13485:2016. Wir werden jährlich von der Benannten Stelle TÜV Rheinland auditiert. Neben den ISO-Standards, produzieren wir die Produkte aus unserer Qualitätslinie Chitceuticals GMP compliant Chitosan nach den EU-GMP-Richtlinien und produzieren diese in Reinräumen der Klasse C. Eine Abfüllung von Kleinchargen unter Reinraumklasse A ist ebenfalls möglich.
Die gültigen ISO Zertifikate stehen Ihnen im Download Bereich zur Verfügung. Anfragen zu Questionaires oder Audits stellen Sie bitte an
Um für Sie so viel Sicherheit wie möglich zu garantieren und normen- sowie regularienkonform zu arbeiten, werden unsere validen Produktionsverfahren durch entsprechende SOPs und Protokolle dokumentiert und eingehalten. Neben einer sorgfältigen Auswahl unserer Rohmaterialien mit Rückverfolgbarkeit zum Fangort und intensiven Eingangskontrollen, unterziehen wir die Herstellung und unsere Endprodukte einer strikten Überwachung und Qualitätskontrolle. Analysen werden hausintern und bei zugelassenen Laboren nach validen Methoden durchgeführt. Eine Konformität unserer Chitoceuticals®-Linien zur ISO 22442-1, ISO 22442-2 und ISO 22442-3 wird gewährleistet und innerhalb der Audits überprüft.
Aus diesen Gründen sind die Chitosanprodukte, die Sie von uns erhalten, stets konstant in Ihren Eigenschaften und Ihrer Qualität und damit dauerhaft reproduzierbar. Mehr als 500 Kunden weltweit haben bereits von unserem Angebot und unserem Know-How profitiert. Unsere Kunden sind weltweit in den Bereichen der Medizintechnik und Pharmaindustrie vertreten.
Auf Grund der Breite unseres Produktangebotes verschiedener Chitosane haben wir kein „Standard Drug Master File (DMF)“, da die Prozesse für die einzelnen Produkte verschieden sind. Wir stellen Ihnen natürlich gern Informationen zur Verfügung, um die Zulassung Ihrer Produkte zu ermöglichen.
Seit 2016 besteht ein aktives DMF KLasse IV für Excipients für unsere hochreinen Chitosan Hydrochlorid Serie bei der US-FDA.
Benötigen Sie für Ihr Produkt ein DMF oder ein Letter of Authorization? Wir machen es für Sie möglich!
Um unsere Chitosane und Chitosanderivate an Ihre Bedürfnisse in Forschung und Industrie anzupassen, bieten wir diese in verschiedenen Qualitäten an.
Chitoscience® Chitosan: Chitoscience-Produkte wurden konzipiert, um Forschern und Universitäten schnell und in kleinen Mengen Produkte für den ersten Forschungsbedarf zu liefern.
Chitoceuticals® Chitosan: Chitoceuticals-Produkte werden unter medizintechnischen und pharmazeutischen Gesichtspunkten und Bedingungen hergestellt. Die Rohmaterialien und eingesetzten Chemikalien haben eine pharmazeutische Qualität und unterliegen einer strengen Eingangskontrolle. Die Standardqualität werden in kontrollierten Räumlichkeiten hergestellt, die GMP compliant Linie unterliegt den EU-GMP Regularien für Excipients und werden in unseren Reinräumen im 4-Augen Prinzip gefertigt.
Die Basis unserer Spezifikationen bildet der Produktname. Diese sind so gestaltet, daß sie schnell erkennen können um welche Qualität es sich handelt und welchen Deacetylierungsgrad und welche Viskosität es sich handelt.
Im Bild ist ein Chitosan der Linie Chitoceuticals standard mit einem Deacetylierungsgrad von rund 95% und einer Viskosität von rund 1500 mPas (1% in 1% Essigsäure) abgebildet. Die genauen Werte für den Deacetylierungsgrad und der Viskosität entnehmen Sie bitte der Spezifikation oder bei einem gelieferten Produkt dem Analysenzertifikat, welches jeder Lieferung beiliegt.
Unser Analysenmethoden sind alle validiert und entsprechen, wenn darin aufgeführt der Ph. Eur. oder der USP.
Die Spezifikationen unserer Produkte finden Sie im DOWNLOAD Bereich. Für GMP-Spezifikatioenen fragen Sie uns bitte an, wir senden Sie Ihnen gern zu.
Die Analysen für unsere Chitosane werden in-House oder in unserern zugelassenen Partnerlaboren durchgeführt. Unsere Partnerlabore arbeiten ebenfalls nach ISO 13485 Normen, sind akkreditiert oder besitzen eine GMP Erlaubnis.
Alle Analysen sind verifiziert, bzw validiert und entspechen der Ph. Eur. oder USP. Sind spezielle Analysen für Ihre Produkte notwendig, entwickeln wir gern die Methode oder transferieren Sie zu Ihrer Qualitätskontrolle. Unsere Qualitätskontrolle ist mit den modernsten Analysengeräten ausgestattet. Die Mitarbeiter sind hochqualifiziert und werden regelmäßig geschult.
Zu unseren Leistungen zählen:
Die antioxidativen, bakteriostatischen und antientzündlichen Eigenschaften von Chitosan sorgen dafür, dass es sehr gut für Anwendungen in der regenerativen Medizin wie Wundauflagen geeignet ist. In der präsentierten Studie wird ein über eine Schiffsche Base derivatisiertes Chitosan vorgestellt, welches diese Eigenschaften weiter verbessert.
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Nanokomposite mit antioxidativen Eigenschaften gewinnen zunehmend an Bedeutung in der biomedizinischen und insbesondere in der zahnmedizinischen Forschung. Dabei handelt es sich um Werkstoffkombinationen, die klassische Materialien mit Nanopartikeln vereinen – mit dem Ziel, mechanische, chemische oder biologische Eigenschaften gezielt zu verbessern. [1]
Wie unsere Mundgesundheit profitiert
Zellschäden und oxidativer Stress – ausgelöst durch sogenannte freie Radikale – betreffen auch die Mundhöhle. Antioxidantien wirken diesen schädlichen Molekülen entgegen, indem sie sie neutralisieren, und leisten damit einen wertvollen Beitrag zur Erhaltung der Zahngesundheit.
Ein besonders spannender Wirkstoff in diesem Zusammenhang ist Vitamin K2: Es besitzt entzündungshemmende Eigenschaften und unterstützt den Knochenstoffwechsel. [2] Damit trägt es zur Vorbeugung von Osteoporose und Zahnverlust bei. Zusätzlich gibt es Hinweise darauf, dass Vitamin K2 auch der Gefäßverkalkung entgegenwirkt – ein Aspekt, der sich wiederum positiv auf die allgemeine Mundgesundheit auswirken kann. [3]
Neuere Erkenntnisse deuten zudem darauf hin, dass Vitamin K2 entzündliche Prozesse im Zahnfleisch beeinflussen und über immunregulatorische Mechanismen Entzündungen im Mundraum reduzieren kann [2].
Forschung zu antioxidativen Nanokompositen
In einer aktuellen Studie wurde die antioxidative Wirkung von Nanokompositen untersucht, die aus Hydroxyapatit, Chitosan und Vitamin K2 bestehen. Im Rahmen der Untersuchung wurden vier unterschiedliche Proben analysiert (Vitamin K2, Vitamin K2 kombiniert mit Chitosan, Vitamin K2 kombiniert mit Nano-Hydroxyapatit und Vitamin K2 mit Chitosan und Nano-Hydroxyapatit als vollständiges Nanokomposit). [1]
Die antioxidative Aktivität wurde mithilfe des DPPH-Radikalfängertests gemessen – einem etablierten Verfahren zur Quantifizierung freier Radikale. Das Ergebnis: Die Kombination aus Vitamin K2, Chitosan und Nano-Hydroxyapatit zeigte die höchste antioxidative Wirkung. Dicht gefolgt von der Variante mit Vitamin K2 und Chitosan [1].
Potenzial für die Zahnmedizin
Dank ihrer hohen antioxidativen Kapazität sind solche Nanokomposite vielversprechende Kandidaten für verschiedene zahnmedizinische Einsatzbereiche [4]. Denkbare Anwendungen sind:
• Schutzschichten für Füllungsmaterialien zur Reduktion oxidativer Schäden
• Implantatbeschichtungen zur Förderung der Heilung
• Innovative Mundpflegeprodukte zur Neutralisierung freier Radikale [5]
Die Forschung legt nahe, dass Nanokomposite mit Vitamin K2, Chitosan und Nano-Hydroxyapatit zur gezielten Optimierung zahnmedizinischer Materialien beitragen können. Weitere Studien werden benötigt, um die optimale Zusammensetzung und Anwendung dieser neuartigen Werkstoffe zu bestimmen. [1]
In unserem Onlineshop finden Sie eine breite Auswahl an Chitosanen, die sich für dentalmedizinische Anwendungen eignen. Sprechen Sie uns gern an – wir beraten Sie kompetent und finden gemeinsam das passende Produkt für Ihr Projekt!
Mehr als nur antioxidativ: Auch antimikrobiell wirksam
Neben ihren antioxidativen Eigenschaften zeigen Nanokomposite aus Vitamin K2, Chitosan und Nano-Hydroxyapatit auch ein vielversprechendes antimikrobielles Potenzial. In aktuellen Studien konnten diese Materialien das Wachstum klinisch relevanter Mikroorganismen deutlich hemmen. Insbesondere in der Beschichtung von Zahnimplantaten bieten sie damit einen doppelten Vorteil: Sie schützen vor oxidativem Stress und wirken gleichzeitig gegen bakterielle Besiedlung – ein entscheidender Faktor für die langfristige Osseointegration und den Erhalt periimplantärer Gewebe. [6]
Zusammenfassung:
Ein neu entwickelter Nanokomposit aus Vitamin K2, Chitosan und Nano-Hydroxyapatit zeigt in vitro signifikante antioxidative und antimikrobielle Eigenschaften. Besonders Chitosan trägt wesentlich zur bioaktiven Funktionalität des Materials bei.
Wesentliche Erkenntnisse:
• Höchste antioxidative Aktivität bei der Kombination Vitamin K2 + Chitosan + Nano-Hydroxyapatit
• Deutliche Hemmung mikrobieller Stämme, relevant für die orale Gesundheit
• Chitosan wirkt synergistisch und unterstützt zusätzlich die Osseointegration bei Implantaten
• Eignung für dentalmedizinische Anwendungen wie Implantatbeschichtungen, Füllungsschutz und bioaktive Mundpflege
Quellen
1. Free radical scavenging activity of nano-hydroxyapatite (HA)/chitosan/vitamin K2 for biomedical applications | AIP Conference Proceedings | AIP Publishing, abgerufen am 06.06.2025
2. Vitamin K2 als Mittel gegen Entzündungen? – Biochemie für dein genetisches Maximum, abgerufen am 10.06.2025
3. Torhaus – Ihre Zahnärzte | Warum sind K-Vitamine wichtig für die Zähne, abgerufen am 10.06.2025
4. A Review on Nanocomposite Coatings in Dentistry | Journal of Materials Science, abgerufen am 06.06.2025
5. Use of Antimicrobial Nanoparticles for the Management of Dental Diseases, abgerufen am 06.06.2025
6. Assessment of Antimicrobial Activity of Nanocomposites Based on Nano-Hydroxyapatite (HAP), Chitosan, and Vitamin K2
