HMC Qualität

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HMC Qualität

Die Medizintechnik- und Pharmaindustrie sind abhängig von qualitativ hochwertigen Rohstoffen. Eine vorschriftenkonforme Bereitstellung unserer Biopolymere Chitin und Chitosan sowie Chitosan-Derivate ist daher für uns eine Selbstverständlichkeit und war mit ein Grund unsere Produktion in Deutschland aufzubauen.

Dieser Bereich gibt Ihnen einen Überblick über die Hauptpunkte, die für die Qualität unserer Produkte ausschlaggebend sind. Für weitere Fragen stehen wir Ihnen gern zur Verfügung, bitte Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein. Sie uns.

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iso kl

HMC - Heppe Medical Chitosan GmbH ist zertifiziert nach ISO 13485:2016. Wir werden jährlich von der Benannten Stelle TÜV Rheinland auditiert. Neben den ISO-Standards, produzieren wir die Produkte aus unserer Qualitätslinie Chitceuticals GMP compliant Chitosan nach den EU-GMP-Richtlinien und produzieren diese in Reinräumen der Klasse C. Eine Abfüllung von Kleinchargen unter Reinraumklasse A ist ebenfalls möglich.

Die gültigen ISO Zertifikate stehen Ihnen im Download Bereich zur Verfügung. Anfragen zu Questionaires oder Audits stellen Sie bitte an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein. unsere Vetriebsmitarbeiter vermitteln Ihnen gern den Kontakt zu Ihrem Ansprechpartner.


 

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Um für Sie so viel Sicherheit wie möglich zu garantieren und normen- sowie regularienkonform zu arbeiten, werden unsere validen Produktionsverfahren durch entsprechende SOPs und Protokolle dokumentiert und eingehalten. Neben einer sorgfältigen Auswahl unserer Rohmaterialien mit Rückverfolgbarkeit zum Fangort und intensiven Eingangskontrollen, unterziehen wir die Herstellung und unsere Endprodukte einer strikten Überwachung und Qualitätskontrolle. Analysen werden hausintern und bei zugelassenen Laboren nach validen Methoden durchgeführt. Eine Konformität unserer Chitoceuticals®-Linien zur ISO 22442-1, ISO 22442-2 und ISO 22442-3 wird gewährleistet und innerhalb der Audits überprüft.

Aus diesen Gründen sind die Chitosanprodukte, die Sie von uns erhalten, stets konstant in Ihren Eigenschaften und Ihrer Qualität und damit dauerhaft reproduzierbar. Mehr als 500 Kunden weltweit haben bereits von unserem Angebot und unserem Know-How profitiert. Unsere Kunden sind weltweit in den Bereichen der Medizintechnik und Pharmaindustrie vertreten.

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Auf Grund der Breite unseres Produktangebotes verschiedener Chitosane haben wir kein „Standard Drug Master File (DMF)“, da die Prozesse für die einzelnen Produkte verschieden sind. Wir stellen Ihnen natürlich gern Informationen zur Verfügung, um die Zulassung Ihrer Produkte zu ermöglichen.

Seit 2016 besteht ein aktives DMF KLasse IV für Excipients für unsere horchreinen Chitosan Hydrochlorid Serie bei der US-FDA.

Benötigen Sie für Ihr Produkt ein DMF oder ein Letter of Authorization? Wir machen es für Sie möglich! Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein..

 

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Um unsere Chitosane und Chitosanderivate an Ihre Bedürfnisse in Forschung und Industrie anzupassen, bieten wir diese in verschiedenen Qualitäten an.

Chitoscience® Chitosan: Chitoscience-Produkte wurden konzipiert, um Forschern und Universitäten schnell und in kleinen Mengen Produkte für den ersten Forschungsbedarf zu liefern.

Chitoceuticals® Chitosan: Chitoceuticals-Produkte werden unter medizintechnischen und pharmazeutischen Gesichtspunkten und Bedingungen hergestellt. Die Rohmaterialien und eingesetzten Chemikalien haben eine pharmazeutische Qualität und unterliegen einer strengen Eingangskontrolle. Die Standardqualität werden in kontrollierten Räumlichkeiten hergestellt, die GMP compliant Linie unterliegt den EU-GMP Regularien für Excipients und werden in unseren Reinräumen im 4-Augen Prinzip gefertigt.

 

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Die Basis unserer Spezifikationen bildet der Produktname. Diese sind so gestaltet, daß sie schnell erkennen können um welche Qualität es sich handelt und welchen Deacetylierungsgrad und welche Viskosität es sich handelt. 

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Im Bild ist ein Chitosan der Linie Chitoceuticals standard mit einem Deacetylierungsgrad von rund 95% und einer Viskosität von rund 1500 mPas (1% in 1% Essigsäure) abgebildet. Die genauen Werte für den Deacetylierungsgrad und der Viskosität entnehmen Sie bitte der Spezifikation oder bei einem gelieferten Produkt dem Analysenzertifikat, welches jeder Lieferung beiliegt.

Unser Analysenmethoden sind alle validiert und entsprechen, wenn darin aufgeführt der Ph. Eur. oder der USP.

Die Spezifikationen unserer Produkte finden Sie im DOWNLOAD Bereich. Für GMP-Spezifikatioenen fragen Sie uns bitte an, wir senden Sie Ihnen gern zu.

 

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Analysis kl

Die Analysen für unsere Chitosane werden in-House oder in unserern zugelassenen Partnerlaboren durchgeführt. Unsere Partnerlabore arbeiten ebenfalls nach ISO 13485 Normen, sind akkreditiert oder besitzen eine GMP Erlaubnis.

Alle Analysen sind verifiziert, bzw validiert und entspechen der Ph. Eur. oder USP. Sind spezielle Analysen für Ihre Produkte notwendig, entwickeln wir gern die Methode oder transferieren Sie zu Ihrer Qualitätskontrolle. Unsere Qualitätskontrolle ist mit den modernsten Analysengeräten ausgestattet. Die Mitarbeiter sind hochqualifiziert und werden regelmäßig geschult.

Zu unseren Leistungen zählen:

  • Ein Analysenzertifikat zu jeder Charge
  • Analyse der Schwermetalle nach ICH Q3D in unseren Auftragslaboren.
  • Valide Methoden zur Analyse der Keime, Hefen und Pilze durch unser Partnerlabor
  • in-House Analyse des Molekulargewichts mittels GPC
  • zusätzliche Analysen auf Kundenwunsch
  • Entwicklung von Analysenmethoden für spezielle Derivate sowie Validierung dieser
  • Auftragsanalysen von Chitosan Proben
  • Spezielle Analysen wie Glucangehalt oder Reinheit von Pilz-Chitinen/Chitosanen oder Insekten Chitinen/Chitosanen

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Kongresse und Messen

Treffen Sie uns 2023 auf folgenden Messen:

  • EASO Winterschool 2023, Wittenberg, Deutschland, 15.02.-18.02.2023
  • EUCHIS 2023, Siglufjörður, Island, 11.-14.09.2023
  • EPNOE 2023, Graz, Österreich, 18.09.-22.09.2023
  • Asia Pacific Chitin and Chitosan Symposium 2023, Juju, Süd-Korea, 31.10.-03.11.2023

Zur Vereinbarung von Terminen, bitte kontaktieren Sie Frau Richter über sales(at)medical-chitosan.com

Kontakt

  • Heppe Medical Chitosan GmbH
    Heinrich-Damerow-Straße 1
    D-06120 Halle (Saale)
  • Tel.: +49 (0) 345 27 996 300
    Fax: +49 (0) 345 27 996 378
  • Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein.

News

  • Rückblick auf drei Tage des wissenschaftlichen Austausches bei der EUCHIS in Siglufjörður

    HMC war vom 11. bis zum 14. September auf der EUCHIS 2023 in Siglufjörður im Norden Islands vertreten. Falls Sie uns dort nicht treffen konnten, lesen Sie hier unsere Highlights der Konferenz oder besuchen Sie uns noch bis zum 22. September auf der EPNOE in Graz.

  • Abbaubare Körperelektroden aus carboxyliertem Chitosan und Sulfobetain-Methacrylat

    Tragbare Elektroden, über welche vielfältige Körperfunktionen gemessen werden, verursachen elektronischen Abfall und müssen im Fall von Implantaten aufwändig entfernt werden. In der präsentierten Studie wird ein vollständig zersetzbares Materialgemisch mit Chitosan vorgestellt, welches auch bei hoher körperlicher Belastung Bewegung und Schweiß standhält.

  • Weltneuheit Chitosan Molekulargewichtsstandards!

    Auf der EUCHIS 2023 stellt HMC zum ersten Mal Chitosan-Standards vor. ,,Wir sind stolz darauf, endlich einen zuverlässigen Standard für die Molekulargewichtsanalyse anbieten zu können", sagt Katja Richter, Geschäftsführerin von Heppe Medical Chitosan. Das bedeutet, dass Forscher und Kunden Chitosane nicht mehr mit anderen Substanzen wie Pullulan oder PEG/PEO für die Molekulargewichtsanalyse vergleichen müssen. Jetzt können zuverlässige Chitosane verwendet werden. Keine Näherungswerte. Kein Nachdenken darüber, ob es die richtigen, zuverlässigen Ergebnisse sind. Verlässliche Chitosane für exzellente Forschung und hervorragende pharmazeutische Produkte. Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein.

  • Aromatisches Derivat von Chitosan verbessert regenerative Eigenschaften

    Die antioxidativen, bakteriostatischen und antientzündlichen Eigenschaften von Chitosan sorgen dafür, dass es sehr gut für Anwendungen in der regenerativen Medizin wie Wundauflagen geeignet ist. In der präsentierten Studie wird ein über eine Schiffsche Base derivatisiertes Chitosan vorgestellt, welches diese Eigenschaften weiter verbessert.

  • Los geht’s mit der EUCHIS 2023!

    Nachdem unsere Chitosan-Krabbe die wunderschöne Landschaft Islands bereist hat, ist sie nun unterwegs Richtung Siglufjörður zur EUCHIS 2023. Wir freuen uns schon sehr darauf alle wiederzusehen und sind gespannt auf den wissenschaftlichen Austausch. Neben Chitosan und unserer Krabbe haben wir großartige Neuigkeiten im Gepäck. Seid gespannt!

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