Seit Jahren wird über die Charakterisierung von Chitosan durch eindeutige Parameter und deren Analyse diskutiert. Forschungsergebnisse sind schwierig vergleichbar, weil es bisher keine standardisierte Charakterisierung von Chitosan gibt. Unterschiedliche Messmethoden führen ebenfalls dazu, dass Ergebnisse nicht eins zu eins mit einander verglichen werden können. Die Notwendigkeit sich über eine Definition/Beschreibung von Chitin und Chitosan sowie harmonisierte Messtechniken zu einigen wurde auf internationalen Konferenzen wiederholt besprochen. Besonders im pharmazeutischen und medizinischen Sektor ist eine weitreichende Standardisierung von Bedeutung, denn sie ist Voraussetzung für die Akzeptanz von Chitosan durch regulatorische Behörden. Eine Anerkennung könnte den Durchbruch dieses einzigartigen Polymers besonders in der Pharmaindustrie vereinfachen.
Um den Standardisierungsprozess voran zu treiben, wurden auf der ICCC in Taipeh zehn Parameter vorgeschlagen, um Chitosan zu charakterisieren.
Diese sind:
- Identität - z.B. IR Spektrum
- Erscheinungsbild des Pulvers
- Deacetylierungsgrad
- Viskosität
- Trocknungsverlust/Trockensubstanz
- Aschegehalt
- Proteingehalt
- Schwermetallgehalt (Pb, Hg, Cd)
- Mikrobiologische Qualität (Gesamtkeimzahl, Pilze)
- Endotoxingehalt
Die Messmethoden müssen ebenfalls harmonisiert werden, denn in manchen Fällen führen unterschiedlichen Methoden zu unterschiedlichen Ergebnissen für den gleichen Parameter. Um die gebräuchlichsten Analysemethoden für jeden Parameter zu ermitteln wurde auf der ICCC 2009 in Taipeh die Durchführung eines Inter-Lab Programms beschlossen. Ziel ist die Standardisierung von Chitosan und seinen Analysemethoden auf internationalem Level.
Nun sind Forschungseinrichtungen und Hersteller gefragt, am Programm teilzunehmen. EUCHIS Vorstandsmitglied Katja Richter ist mit der Organisation des Inter-Lab Programms betraut. Forschungs- und Industriepartner werden gebeten, das/die Teilnahme-Formular(e) auszufüllen und es/sie an Katja Richter zu schicken.
Analyse Partner Formular
Muster Lieferanten Formular
Analysis_form.pdf
Zeitplan
a) In einem ersten Schritt werden Teilnehmer (Labore und wenn gewünscht auch Produzenten) um die Mitteilung von Informationen gebeten: Welche Parameter möchten sie analysieren, mit welcher Methode und wie viel Chitosan sie dazu benötigen. Abgabefrist für die Formulare: 15. Juli 2010
b) In der Zwischenzeit werden Chitosan Produzenten oder jeder der möchte gebeten, Muster inkl. Analysenzertifkate zur Verfügung zu stellen. Alle Muster sollen bitte an die Heppe Medical Chitosan GmbH gesandt werden, wo sie zentral gesammelt, anonymisiert und dann entsprechend der angeforderten Menge versendet werden. Frist: 23. Juli 2010
c) Die Muster werden an alle teilnehmenden Labore und Produzenten versandt: Frist: 22. Oktober 2010
d) Die Parameter werden entsprechend der angegebenen Methoden analysiert. Die Ergebnisse werden an Katja Heppe geschickt. Das notwendige Formular finden Sie unten. Frist: 28. Februar 2011
e) Die Ergebnisse werden gesammelt und an alle Teilnehmer sowie die Chitin und Chitosan Gesellschaften geschickt. Frist: 8. April 2011
f) Bis zum 29. April 2011 stehen die Ergebnisse zur Diskussion, bitte senden Sie uns Ihre Kommentare und Vorschläge per E-Mail.
g) Alle Daten werden zusammengefasst und auf der Konferenz der EUCHIS in St. Petersburg präsentiert.
Bitte beachten Sie, dass es keinen offiziellen Fond für das Programm gibt. Deshalb können weder die Kosten für die Bereitstellung der Muster noch für die Analysen selbst übernommen werden. Die Kosten für die Verteilung der Muster an die Teilnehmer sowie die Bereitstellung der Zusammenfassung und des Abschlussberichts werden von der Heppe Medical Chitosan GmbH übernommen. Die Teilnahme ist freiwillig, wird aber sehr geschätzt.
Wir hoffen alle auf die Unterstützung der gesamten Chitosan Gemeinschaft, um dieses Programm erfolgreich durchzuführen. Bitte nehmen Sie als Wissenschaftler oder Produzent teil, damit wichtig Parameter identifiziert werden und angemessene Mess- und Analysemethoden validiert werden können. Beteiligen Sie sich an der Standardisierung von Chitosan und unterstützen die Steigerung des Potenzials von Chitosan. Die Standardisierung könnte den Durchbruch bedeuten, denn mit ihr wäre für Genehmigungsbehörden die wichtigste Bedingung erfüllt, für die Akzeptanz von Chitosan als Rohstoff für medizinische und pharmazeutische Anwendungen.
Für weiterführende Fragen oder Vorschläge kontaktieren Sie bitte Katja Richter per
Sie möchten Analysen durchführen? Bitte füllen Sie das folgende Formular aus, drucken es aus und senden es unterschrieben per Fax oder Post an die aufgeführte Faxnummer/Adresse. Oder scannen Sie es unterschrieben ein und senden es per
Analyse Partner Formular
Sie möchten Chitosan zur Verfügung stellen? Bitte verwenden Sie das folgende Formular.
Muster Lieferanten Formular
* Ergebnisse
Sie haben die Muster analysiert bitte tragen Sie die Ergebnisse im folgenden Formular ein:
Analyse Formular
Bitte verwenden Sie für jeden analysierten Parameter ein neues Formular. Das Formular ist ausschließlich im Programm Adobe Acrobat Professional speicherbar, im Acrobat Reader besteht nur die Möglichkeit, es auszudrucken oder per E-Mail zu senden. Bitte drucken Sie es in jedem Fall aus und senden es uns unterschrieben per E-Mail als Scan oder per Fax.
Heppe Medical Chitosan GmbH
Heinrich-Damerow-Str. 1
06120 Halle (Saale)
Germany
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