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Klinische Studien mit Chitosan

Mit Chitosan wird nicht nur fieberhaft im Labormaßstab geforscht, auch die konkrete Anwendung Chitosan basierter Produkte für verschiedenste Indikationen wird im Rahmen von klinischen Studien getestet. In diesem Artikel geben wir einen Einblick zu aktuellen klinischen Studien die sich um Chitosan drehen und stellen die Ergebnisse zweier Studien zum den Themen „Heilung chronischer Wunden“ und „Verbesserte Hämostase nach Punktur der Unterarmarterie (A. radialis)“ vor.

Tags: chitosan, chitosan gel, Klinische Studie, Wundbehandlung, chronische Wunden

Aktuell nennt die Website clinicaltrial.gov 10 Klinische Studien mit dem Suchbegriff Chitosan, welche sich im Status „Recruting“ befinden (siehe Tabelle).

Table 1: Liste Klinischer Studien mit dem Suchbegriff Chitosan gemäß clinicaltrial.gov (Stand 05.03.2018).

Title Conditions Interventions Locations
Chitosan Nerv Tube for Primary Repair of Traumatic Sensory Nerve Lesions of the Hand Traumatic Lesion of Sensory Nerves of the Hand

Device: Chitosan nerve tube in addition to gold standard therapy

Procedure: Gold standard Primary
microsurgical repair

Germany
Evaluate Anti-adhesive Effect and Safety of a Mixed Solid of Poloxamer, Gelatin and Chitosan (Mediclore®) Gynecologic Disease

Device: Mediclore

Device: Adept

Korea
Comparison of Oral Morphine Versus Nasal Ketamine Spray With Chitosan in Cancer Pain Outpatients Cancer: Breakthrough Pain Cancer: Extreme Pain on Movement Drug: Morphine
Drug: Ketamine
Drug: Placebo
Drug: Chitosan
Switzerland
Hemostasis Pad Using Chitosan After Invasive Percutaneous Procedures Coronary Artery Disease Puncture Device: ezClot (hemostasis pad)
Device: BloodSTOP ix pad
Device: Rotary compression device
Korea
To Evaluate Anti-adhesive Effect and Safety of a Mixed Solid of Poloxamer, Gelatin and Chitosan(Mediclore®) Gynecologic Disease Device: Mediclore® (adhesion barrier) Korea
Anti-adhesive Effect and Safety of a Mixed Solid of Poloxamer, Gelatin and Chitosan(Mediclore®) After Axillary Dissection for Breast Cancer Breastcancer

Surgery: Axillary Dissection

Device: adhesive barrier

Korea
Functional Chewing Gum in Reduction of Gingival Inflammation Gingivitis Device: Functional Chitosan Chewing GumDevice: Control Chewing Gum
Behavioral: Oral hygiene measures
US
Dental Extractions in Patients Under Dual Antiplatelet Therapy

Blood Coagulation Disorders

Device: HemCon Dental Dressing

Device: Oxidized Cellulose Gauze

Brazil
Nonneoplastic Epithelial Disorders of Vulva and High Intensity Focused Ultrasound Vulva Intraepithelial Nonneoplastic

Device: the high intensity focused ultrasound (Mianyang Sonic electronic LLC)

Drug: Fu Tiankang disposable vaginal filling suppository, Albothyl (Policresulen Solution) , and the gynecologic medical antimicrobial dressing gel (chitosan gel)

China
Performance Study of an Artificial Nerve Guide (Reaxon® Nerve Guide) to Treat Digital Nerve Lesions Peripheral Nerve Injuries Device: Implantation Germany

Im Folgenden präsentieren wir Ihnen die Ergebnisse zweier abgeschlossener Chitosan-bezogener Studien.

Chronische Wunden sind hochproblematisch für Patienten und kostenintensiv für das Gesundheitssystem. Eine häufig auftretende Art chronischer Wunden sind Druckgeschwüre, die vor allem bei bettlägerigen Menschen auftreten. Eine Vielzahl an Studien bestätigte bereits, dass Chitosan hervorragend für die Wundbehandlung geeignet ist. Die folgende klinische Pilotstudie beschäftigt sich mit der Behandlung dieser chronischen Wunden mit Chitosan.

Chitosan-Gel für die Behandlung von Druckgeschwüren: Eine klinische Pilotstudie

Chitosan Gel to Treat Pressure Ulcers: A Clinical Pilot Study. Campani V., Pagnozzi E., Mataro I., Mayol L., Perna A., D´Urso F., Carillo A., Cammarota M., Maiuri M.C., De Rosa G. Pharmaceutics.10 (1). pii: E15. doi: 10.3390/pharmaceutics10010015. January 2018

In der vorgestellten klinischen Studie wurden 20 Patienten mit Druckgeschwüren einer Behandlung mit Chitosan (Viskosität >400 mPas) Gel, hergestellt in der Klinik vor Ort. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung wurden bewertet. An der 30-tägigen Studie nahmen insgesamt 20 Patienten im Alter von 40-80 Jahren teil. Die Läsionen wurden mit Povidon-Iod-Lösung und anschließend mit physiologischer Lösung gereinigt. Der gesamte Bereich des Druckgeschwürs wurde mit Chitosan-Gel bedeckt und Verbandmaterial aufgebracht. Der Verband wurde zweimal pro Woche in einer Ambulanz erneuert. Bei jeder Verbandserneuerung wurde die Fläche der Läsion gemessen und die Patienten sollten ihre Zufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von nicht zufrieden (0) bis vollständig zufrieden (100) bewerten. Als Endpunkt der Studie wurde die Reduktion der Wundfläche um mindestens 20% nach vier Wochen Behandlungszeit gewählt. Zusätzlich wurde die Verträglichkeit des Chitosan-Gels untersucht.

Ergebnisse nach 4-wöchiger Behandlung mit Chitosan Gel:

  • Signifikante Reduktion (>20%) der Wundfläche bei Großteil der Patienten (90%)
  • Vollständige Heilung der Läsion bei 20% der Patienten
  • Bei 50% der Patienten wurde eine Reduktion um 50% erreicht

Schlussfolgerung: Die Studie zeigte, dass das Chitosan Gel die Wundheilung verbessert. Bei einem Großteil der Patienten war die Fläche des Druckgeschwürs deutlich reduziert. Im nächsten Schritt, muss die Wirksamkeit des Chitosan Gels bei einer größeren Anzahl an Studienteilnehmern demonstriert werden, um die Ergebnisse der vorgestellten Studie zu bestätigen. Die Möglichkeit das Chitosan-Gel vor Ort zuzubereiten macht den Verband kosteneffizient und vielversprechend für die Behandlung von Druckgeschwüren.

Quelle: http://www.mdpi.com/1999-4923/10/1/15

Weiter geht es mit folgender spannenden Studie:

Kombination eines Hämostase-Pads mit einem Kompressionsgerät zur Anwendung nach einem transradialen koronaren Eingriff: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Hemostasis pad combined with compression device after transradial coronary procedures: A randomized controlled trial. Kang S.H., Han D., Kim S., Yonn C.H., Park J.J., Suh J.W., Cho Y.S., Youn T.J., Chae I.H. PLoS One. 2017 Jul 24, 12(7):e0181099. Doi: 10.1371/journal.pone.0181099. eCollection 2017.

Die Koronarangiographie wird zur Diagnostik der Herzkranzgefäße eingesetzt. Bei dem Verfahren wird ein Zugang über die Leistenarterie (A. femoralis) oder die Unterarmarterie (A. radialis) gelegt. Die Vorteile des radialen Zugangs überwiegen, jedoch sind trotzdem Komplikationen, wie starke Blutung an der Einstichstelle oder Gefäßverschlüsse möglich. Um diese zu reduzieren, ist besonders eine effektive und erfolgreiche Hämostase wichtig. Um die Blutung zu stillen, werden oft Kompressionsgeräte oder Hämostase-Pads eingesetzt. In der klinischen Studie wurde untersucht, ob die kombinierte Anwendung von Chitosan-basierten Pads und einem Kompressionsgerät die Effizienz der Hämostase nach transradialer Koronarangiographie, im Vergleich zur alleinigen Anwendung des Gerätes, verbessert.

Die nicht-verblindete Studie wurde an einem einzigen Studienzentrum durchgeführt. Die Patienten, bei denen eine koronare Angiographie mit transradialem Ansatz durchgeführt wurde, wurden zufällig einer Studiengruppe (Kompressionsdevice mit oder ohne Chitosan-basierter Wundauflage) zugeteilt.
Die 4-monatige Studie hatte 95 Studienteilnehmer mit 59 in der Behandlungsgruppe (Kompressionsgerät und Hämostase-Pad) und 36 Teilnehmer in der Kontrollgruppe (nur Kompressionsgerät). Der primäre Endpunkt der Studie war die Hämostase. Es erfolgte eine Einteilung in folgende Hämostase Stufen: ≤5, 6-10, 11-20, und >20 Minuten.

Ergebnisse

  • Signifikant reduzierte Hämostasezeiten in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
  • Auftreten von vaskulären Komplikationen war in beiden Gruppen gering

Limitationen der Studie sind die geringe Anzahl an Studienteilnehmern und das Fehlen einer Langzeitbeurteilung der Einstichstelle, z.B. mit Ultraschall.

Schlussfolgerung: Die Studienergebnisse legen nahe, dass die Verwendung von Chitosan-basierten Pads zusätzlich zum Kompressionsdevice eine vielversprechende Methode zur Behandlung der Einstichstelle nach einer Koronarangiographie über die Radialaterie ist.

Quelle: http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0181099

Kongresse und Messen

Treffen Sie uns 2018 auf folgenden Messen:

  • ICCC (14th International Chitin and Chitosan Conference) 27. - 30. August, Osaka (Japan)
  • CPHI 9. – 11. Oktober 2018, Madrid (Spanien)
  • Medica 12. - 15. November, Düsseldorf (Deutschland)

Zur Vereinbarung von Terminen, bitte kontaktieren Sie Frau Richter über sales(a)medical-chitosan.com

Kontakt

  • Heppe Medical Chitosan GmbH
    Heinrich-Damerow-Straße 1
    D-06120 Halle (Saale)
  • Tel.: +49 (0) 345 27 996 300
    Fax: +49 (0) 345 27 996 378
  • sales@medical-chitosan.com

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